近年來國內生物醫藥工藝與工程產業發展迅速，隨著越來越多創新生物藥從臨床開發轉入上市生產，業界對于擁抱全球創新工藝的呼聲高漲。近日，行業專家、產業技術代表等齊聚浦東張江參與“2023第六屆生物藥工藝發展峰會BPD”，交流工藝技術革新、實操案例分享、上下游聯動，共同推進生物醫藥產業高質量發展。
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中國科學院院士陳凱先表示，研發鏈的創新和產業鏈的創新是驅動生物醫藥領域和生物經濟發展的“兩翼”，其中，生物醫藥工藝占據重要地位。“上海、浦東張江，輻射到長三角區域，不但要成為創新藥研發的策源地，也要成為生物藥工藝創新發展的引領者。”
作為國家戰略性新興產業之一的生物醫藥，已成為國家新的“綠色經濟”增長點。近年來，“面向人民生命健康的生物醫藥產業”邁入加速發展階段。相關數據顯示，預計到2025年，全球生物藥市場將增長至5301億美元，中國生物藥市場規模將增長至8116億元。浦東張江現已成為全國生物醫藥產業創新高地，形成具有創新實力強、研發機構集中、新藥創制成果豐富的產業集群。
隨著生物制藥蓬勃發展，國內工藝技術也順勢高速發展，為生物藥產業注入新的活力，成為產品推進和企業發展不可或缺的重要環節，生物制藥工藝成為“朝陽產業”中的“朝陽”。
此前我國在生物技術藥領域存在不少空白，只能生產比較基礎的生物制品，但隨著國內產業界的共同努力，近20年來取得了長足的進步，新藥不斷獲批，不但填補了我國過去的薄弱環節，更受到了國際生物醫藥界的重視。
隨著2015年藥品上市許可持有人（MAH）制度落地，帶動了創新藥研發熱情更加高漲，生物醫藥工藝技術的高景氣度也逐年提升，大批企業加速提升工藝技術及設備。
“MAH制度提升了生產要素流動自由度、激勵科研機構和人員研發創新、減少企業重復投資和建設、確立藥品全程管理責任主體，帶來積極的作用，企業對于工藝改革的內在活力也都調動了起來。”上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說。
不過，對國產生物制藥來說，還有不少關卡有待攻破，比如技術、人才、資本等。在這其中，如何縮短藥物上市時間，如何讓新藥更快觸及市場？關鍵環節——生物藥工藝技術顯然已成為重中之重。
位于浦東的生物藥CDMO龍頭企業藥明生物不斷加快化學、生產和控制（CMC）開發的標準進程，幫助客戶把細胞系開發到新藥臨床試驗申請（IND）的時間從24個月縮短到12個月甚至6個月。
藥明生物全球生物制藥開發及運營總裁兼首席技術官周偉昌博士表示，公司以符合最高國際質量標準打造真正的一站式發現、開發和生產技術平臺，在全球布局8個開發與臨床生產中心，加速賦能全球生物藥開發。
龍頭企業的不斷“自我造血”，整體提升了國內生物藥工藝技術的核心競爭力。“過去我們不掌握領先的生物技術藥物生產工藝，但隨著國內企業實力的逐漸增強，現在不但能夠研究這些創新的藥，而且能夠用好的生產工藝來保證生物藥的生產及質量。同時，從海外引入的專利創新藥在國內可實現自主生產，這些都對生物藥經濟蓬勃發展起到了重要作用。”陳凱先表示，“浦東張江在策源的基礎上，也要引領工藝的創新，我相信中國生物醫藥發展會越來越好，創新工藝的革新也將推動更多高質量創新藥物走向世界。”
楊珍瑩
